食安通 — 食品法规查询

    《农作物种子质量检验机构考核管理办法》已经农业农村部2019年第8次常务会议审议通过，现予公布，自2019年10月1日起施行。

    部长  韩长赋

    2019年8月27日

    农作物种子质量检验机构考核管理办法

    第一章     总  则

    第一条  为了加强农作物种子质量检验机构（以下简称“种子检验机构”）管理，规范种子检验机构考核工作，保证检验能力，根据《中华人民共和国种子法》，制定本办法。

    第二条  本办法所称考核，是指省级人民政府农业农村主管部门（以下简称“考核机关”）依据有关法律、法规、标准和技术规范的规定，对种子检验机构的检测条件、能力等资质进行考评和核准的活动。

    第三条  从事下列活动的种子检验机构，应当经过考核合格：

    （一）为行政机关作出的行政决定、司法机关作出的裁判、仲裁机构作出的仲裁裁决等出具有证明作用的数据、结果的；

    （二）为社会经济活动出具有证明作用的数据、结果的；

    （三）其他依法应当经过考核合格的。

    第四条  省级人民政府农业农村主管部门负责本行政区域内种子检验机构的考核、监管、技术指导等工作。

    农业农村部负责制定种子检验机构考核相关标准，监督、指导考核工作。具体工作由全国农业技术推广服务中心承担。

    第五条　种子检验机构考核应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公开透明的原则，采取文件审查、现场评审和能力验证相结合的方式，实行考核要求、考核程序、证书标志、监督管理统一的制度。

    种子检验机构考核的申请、受理、公示、证书打印等通过中国种业大数据平台办理。

    第二章  申请与受理

    第六条  申请考核的种子检验机构应当具备下列条件：

    （一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；

    （二）具有与其从事检验活动相适应的检验技术人员和管理人员；

    （三）具有不少于100平方米的固定工作场所，工作环境满足检验要求；

    （四）具备与申请检验活动相匹配的检验设备设施；

    （五）具有有效运行且保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；

    （六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

    第七条  申请种子检验机构考核的，应当向考核机关提交下列材料，并对所提交材料的真实性负责：

    （一）申请书（按附录A格式填写）；

    （二）满足检验能力所需办公场所、仪器设备等说明材料；

    （三）检验技术人员和管理人员数量与基本情况说明材料；

    （四）质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等材料；

    （五）检验报告2份（按附录B要求制作）。

    第八条  办公场所、仪器说明材料包括场所面积、结构，仪器名称、数量、型号、功能等。

    人员说明材料主要包括人员数量、姓名及接受教育程度和工作经历。

    第九条  质量手册包括以下内容：

    （一）种子检验机构负责人对手册发布的声明及签名；

    （二）公正性声明、质量方针声明；

    （三）种子检验机构概况、范围、术语定义、组织机构；

    （四）资源管理、检验实施和质量管理及其支持性程序等。

    第十条  程序文件是质量手册的支持性文件，包括以下内容：

    （一）公正性和保密程序；

    （二）人员培训管理程序；

    （三）仪器设备管理维护程序；

    （四）仪器设备和标准物质检定校准确认程序；

    （五）合同评审、外部服务和供应管理程序；

    （六）样品管理程序；

    （七）数据保护程序、检验报告和CASL（中国合格种子检验机构，China Accredited Seed Laboratory）标志使用管理程序；

    （八）文件控制程序；

    （九）记录控制和质量控制程序；

    （十）内部审核、申诉投诉处理、不符合工作控制、纠正和预防措施控制、管理评审等程序。

    第十一条  作业指导书包括扦取和制备样品的工作规范、使用仪器设备的操作规程、指导检验过程及数据处理的方法细则等。

    第十二条  考核机关对申请人提出的申请材料，应当根据下列情况分别作出处理：

    （一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理，业务办理系统中将自动显示为受理状态；

    （二）申请材料存在可以更正的错误的，允许申请人即时更正；

    （三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

    第三章  考  核

    第十三条  考核机关受理申请后应当组织考核，进行能力验证和现场考评。

    能力验证时间由考核机关和申请人商定。能力验证合格后，考核机关应当及时组织现场考评。

    第十四条 能力验证采取比对试验法，应根据申请检验项目的范围设计。

    能力验证的样品由考核机关组织制备，制备应按照已实施标准或规范性文件要求执行。

    申请人应当在规定时间内完成项目检验，并报送检验结果。

    第十五条  考核机关应当建立考评专家库。

    考评专家可以从全国范围内遴选，应当具备副高以上专业技术职称或四级主任科员以上职级，从事种子检验或管理工作5年以上，熟悉考核程序和技术规范。

    第十六条  考核机关应当从考评专家库中抽取不少于3名专家组成专家组，并指定考评组组长。

    考评专家组实行组长负责制，对种子检验机构开展现场考评，制作考评报告。

    第十七条  现场考评应当包括以下内容：

    （一）质量管理体系文件、能力验证结果、检验报告的规范性和准确性；

    （二）办公场所、检验场所和仪器设备设施条件；

    （三）废弃物处理情况；

    （四）检验操作情况。

    第十八条  质量管理体系文件、检验报告应当完整、真实、有效、适宜，符合相关标准或规程。

    检验报告和能力验证的结果应当准确。

    第十九条  办公场所应满足开展检测工作的基本需求。

    检验场所应当有预防超常温度、湿度、灰尘、电磁干扰或其它超常情况发生的保护措施；有关规定对环境控制条件有要求的，应当安装适宜的设备进行监测、控制和记录。

    第二十条  仪器设备、电气线路和管道布局应当合理，符合安全要求。

    互有影响或者互不相容的区域应当进行有效隔离。需要限制活动的区域应明确标示。

    第二十一条  仪器设备应当满足扦样、样品制备、检验、贮存、数据处理与分析等工作需要，有完善的管理程序和档案，重要设备由专人管理；用于检验的仪器设备，还应当达到规定的准确度和规范要求。

    仪器设备档案应当包括以下内容：

    （一）仪器设备名称，制造商名称、型号和编号或者其他唯一性标识、放置地点；

    （二）接收、启用日期和验收记录；

    （三）制造商提供的资料或者使用说明书；

    （四）历次检定、校准报告和确认记录；

    （五）使用和维护记录；

    （六）仪器设备损坏、故障、改装或者修理记录。

    第二十二条  标准样品、标准溶液等标准物质的质量应当稳定，有安全运输、存放、使用、处置的规范程序和防止污染、损坏的措施。

    危害性废弃物管理、处理应当符合国家有关规定。

    第二十三条  检验操作程序、数据处理应当符合有关国家标准、行业标准或规范性文件规定。

    第二十四条  考评专家组在现场考评中发现有不符合考评要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未按要求整改，或整改后仍不符合要求的，相应的考评项目应当判定为不合格。

    第二十五条  考评专家组应当在考核结束后2个工作日内出具考核报告。考核报告经专家组成员半数以上通过并由专家组全体成员签字后生效。对考核报告有不同意见的，应当予以注明。

    第二十六条  考核机关应当自受理申请之日起20个工作日内完成考核，申请人整改和能力验证时间不计算在内。能力验证时间不得超过45个工作日。

    第四章　审查与决定

    第二十七条  考核机关根据考核报告结论作出考核决定。对符合要求的，考核机关应当在中国种业大数据平台公示考核结果，公示时间不得少于7个工作日；经公示无异议的或异议已得到妥善处理的，考核机关应颁发种子检验机构合格证书。对不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

    第二十八条  合格证书有效期为6年。合格证书应当载明机构名称、证书编号、检验范围、有效期限、考核机关。

    证书编号格式为“X中种检字XXXX第XXX号”，其中“X”为省、自治区、直辖市简称，“XXXX”为年号，“XXX”为证书序号。

    检验范围应当包括检验项目、检验内容、适用范围等内容。

    第二十九条　考核合格的种子检验机构，由考核机关予以公告。

    第五章　变更与延续

    第三十条  有下列情形之一的，种子检验机构应当向考核机关申请办理变更手续：

    （一）机构名称或地址发生变更的；

    （二）检验范围发生变化的；

    （三）依法需要办理变更的其他事项。

    机构名称或地址发生变更的，当场办理变更手续。

    第三十一条  种子检验机构新增检验项目或者变更检验内容的，应当按照本办法规定申请考核。考核机关应当简化程序，对新增项目或变更检验内容所需仪器、场所及检验能力进行考核。

    第三十二条　合格证书有效期届满后需要继续从事本办法第三条规定活动内容的，应当在有效期届满6个月前向考核机关提出延续申请。

    第六章  监督管理

    第三十三条  种子检验机构从事本办法第三条第一项、第二项检验服务，应当在其出具的检验报告上标注CASL标志。

    第三十四条  省级以上农业农村主管部门根据需要对考核通过的种子检验机构进行现场检查或能力验证，种子检验机构应当予以配合，不得拒绝。

    第三十五条  在合格证书有效期内，种子检验机构不再从事检验范围内的种子检验服务或者自愿申请终止的，应当向考核机关申请办理合格证书注销手续。

    第三十六条  合格证书有效期届满，未申请延续或依法不予延续批准的，考核机关应当予以注销。

    第三十七条  考评专家在考核活动中，有下列情形之一的，考核机关可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事考核活动的处理：

    （一）未按照规定的要求和时间开展考核的；

    （二）与所考核的种子检验机构有利害关系或者可能对公正性产生影响，未进行回避的；

    （三）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的；

    （四）向所考核的种子检验机构谋取不正当利益的；

    （五）出具虚假或者不实的考核结论的。

    第三十八条  种子检验机构有下列情形之一的，省级以上农业农村主管部门责令其暂停对外开展种子检验工作：

    （一）拒绝接受监督检查的；

    （二）监督检查不合格的；

    （三）未按本办法规定办理变更手续的。

    被暂停开展检验活动的种子检验机构在3个月内实施了有效整改，经考核机关确认后，可以恢复对外开展种子检验活动。

    第三十九条  种子检验机构有下列情形之一的，由考核机关撤销资格：

    （一）以欺骗、贿赂等不正当手段骗取合格证书的；

    （二）伪造检验记录、数据或者出具虚假结果和证明的；

    （三）超出检验范围出具标注CASL标志检验报告的；

    （四）超过暂停规定期限仍不能确认恢复检验工作的；

    （五）以种子检验机构的名义向社会推荐或者以监制等方式参与种子经营活动，经督促仍不改正的或者造成恶劣影响的；

    （六）连续两次能力验证结果不合格的。

    被撤销资格的种子检验机构，3年内不得申请考核。

    第七章  附则

    第四十条  种子检验机构合格证书和CASL标志的格式由农业农村部统一规定（按附录C格式和附录D格式制作）。

    第四十一条 本办法自2019年10月1日起施行。原农业部2008年1月2日发布，2013年12月31日修订的《农作物种子质量检验机构考核管理办法》和《农业部关于印发〈农作物种子质量检验机构考核准则〉等文件的通知》（农农发〔2008〕16号）同时废止。

       附录：
A．农作物种子质量检验机构资格考核申请书

    B．农作物种子质量检验报告

    C．农作物种子质量检验机构合格证书格式

    D．农作物种子质量检验机构合格标志