来源： 食品药品监管总局办公厅 更新时间：2018-02-12 点击：3503
总局机关各司局、各直属单位：
《国家食品药品监督管理总局2018年立法计划》已于2018年1月16日经局务会议审议通过。现予印发，请遵照执行。
食品药品监管总局办公厅
2018年1月29日
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序号
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负责司局
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名称
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预计报送时间
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备注
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1
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法制司牵头，相关司局配合
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《中华人民共和国药品管理法》
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2018年10月报送国务院
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修订
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2
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《中华人民共和国药品管理法》修正案
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已报请国务院提请
人大常委会审议
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制定
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3
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《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定（送审稿）》
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已报请国务院提请
人大常委会审议
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制定
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序号
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负责司局
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名称
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预计报送时间
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备注
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1
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法制司牵头，相关司局配合
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《中华人民共和国食品安全法实施条例》
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已报国务院审议
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修订
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2
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《化妆品监督管理条例》
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已报国务院审议
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制定
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3
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《医疗器械监督管理条例》修正案
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2018年3月报送国务院
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制定
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序号
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负责司局
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类别
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名称
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预计报送时间
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备注
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1
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食监一司
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延续
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《食品生产飞行检查管理办法》
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已报送
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制定
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2
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《婴幼儿配方食品备案管理办法》
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已报送
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制定
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3
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《食品生产经营企业食品安全管理人员
监督抽查考核办法》
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已报送
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制定，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合
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4
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新增
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《食品生产体系检查管理办法》
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2018年6月
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制定
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5
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《食品标识监督管理办法》
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2018年8月
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修订，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合
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6
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《食盐生产经营质量安全管理办法》
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2018年8月
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制定
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7
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《食品生产企业自查管理办法》
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2018年8月
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制定
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8
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食监二司
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延续
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《展销会食品安全监督管理办法》
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已报送
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制定
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9
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食监三司
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新增
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《食品安全抽样检验管理办法》
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2018年5月
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修订
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10
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特食注册司
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延续
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《保健食品注册与备案管理办法》
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已报送
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修订
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11
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新增
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《婴幼儿配方乳粉产品配方
注册管理办法》
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2018年6月
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修订
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12
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《特殊医学配方食品注册管理办法》
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2018年6月
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修订
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13
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药化注册司
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延续
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《进口药材管理办法》
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已报送
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修订
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14
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《药品标准管理办法》
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已报送
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制定
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15
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新增
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《药物临床试验质量管理规范》
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2018年3月
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修订
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16
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《药品注册管理办法》
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2018年4月
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修订
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17
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《药品试验数据保护实施办法》
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2018年8月
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制定
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18
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器械注册司
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新增
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《医疗器械注册管理办法》
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2018年8月
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修订
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19
|
《体外诊断试剂注册管理办法》
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2018年8月
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修订
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20
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药化监管司
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延续
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《药品数据管理规范》
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已报送
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制定
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21
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新增
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《药品网络销售监督管理办法》
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已报送
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制定
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22
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《中药材生产质量管理规范》
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2018年6月
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修订
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23
|
《药品检查办法》
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2018年6月
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制定
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24
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《药品上市许可持有人管理办法》
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2018年8月
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制定
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25
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器械监管司
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新增
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《医疗器械生产监督管理办法》
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2018年8月
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修订
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26
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《医疗器械经营监督管理办法》
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2018年8月
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修订
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27
|
《进口医疗器械代理人监督管理办法》
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2018年6月
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制定
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28
|
人事司
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新增
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《执业药师注册管理办法》
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2018年8月
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制定
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29
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法制司
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延续
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《食品药品安全欺诈行为查处办法》
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已经局务会审议
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制定
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30
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《立法程序规定》
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已报送
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修订
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31
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《听证规则》
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已报送
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修订
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