食安通 — 食品法规查询

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，各国家资质认定行业评审组：

　　为了贯彻质检工作“抓质量、保安全、促发展、强质检”十二字工作方针，落实《质量发展纲要》中关于加强对检验检测行业的监管职责，进一步规范我国实验室资质认定工作，提升检验检测机构的技术能力和管理水平，有效保障资质认定获证机构持续满足法律法规及标准的要求，国家认监委于2013年4月印发了《国家认监委关于开展2013年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》（国认实〔2013〕22号，以下简称《通知》），全面启动了2013年度实验室资质认定专项监督检查工作。在各省（自治区、直辖市）质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局、各国家资质认定（计量认证）行业评审组、国家认监委认证认可技术研究所、中国合格评定国家认可中心和有关技术专家的大力支持下，2013年度实验室资质认定专项监督检查工作按既定目标顺利实施完成。现将本年度监督检查的情况通报如下：

　　一、监督检查总体情况

　　2013年度资质认定监督检查延续了“机构自查与专家监督抽查

　　相结合”的工作思路，认监委要求31个省（区、市）质量技术监督部门、35个出入境检验检疫局、26个国家资质认定（计量认证）行业评审组，以及中国计量院、检科院、特检院、标准院和纤检局首先组织开展获证机构的自查自纠工作，累计自查实验室28576家，现场检查实验室5561家。国家认监委在自查工作基础上，对山东、山西、辽宁、江西、江苏、河南、湖北、四川、贵州、陕西10个省的资质认定工作和部分检验检测领域的获证机构组织了现场监督检查。

　　（一）地方质检两局和行业组织自查情况

　　各省（区、市）质量技术监督部门（以下简称为省级质监部门）高度重视国家认监委对资质认定行政许可工作的检查，按照国家认监委的文件要求对本省（区、市）的资质认定行政许可工作进行了认真自查。同时，各省级质监部门根据《通知》的要求，按照认监委提出的检查重点和自查工作要求，组织辖区内的获证机构从“遵守法律法规诚实规范检测服务、完善管理体系建设保障检测质量安全”2个方面42个条款开展了自查自纠工作，累计自查获证实验室26407家。在组织获证机构实施自查的基础上，各省级质监部门还组织评审员和技术专家对辖区内建工建材、机动车、消防电气、食品、农资、妇女儿童用品等重点检验检测领域的获证实验室开展了现场检查，累计检查获证机构5211家，检查发现问题并暂停资质认定资格的实验室139家。北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、福建、浙江、海南、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州等省（区、市）质监部门在食品、矿产、环境、建材、卫生等检验检测领域组织开展能力验证计划共计114项。

　　各直属出入境检验检疫局按照认监委要求组织检验检疫系统实验室开展了自查自纠工作，累计自查实验室536家，并认真分析了实验室管理和运行中存在的问题，及时采取有效的整改措施。北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、宁波、福建、厦门、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、深圳、珠海、广西、海南、重庆、四川、陕西、甘肃、贵州、青海、新疆、西藏出入境检验检疫局结合本省检验检疫工作需求，对重点检验检测领域的实验室开展了现场检查，累计检查检验检疫实验室214家。

　　各资质认定（计量认证）行业评审组按照《通知》要求组织行业内获证的国家级资质认定实验室开展了自查自纠工作，累计自查实验室1633家。铁道、石油、建材、国土资源、有色金属、电力、信息产业、高校、分析测试与冶金、轻工、供销、卫生、环保、军用油料等行业评审组还组织评审员和技术专家对部分获证机构进行了现场检查，累积检查实验室136家。铁道、国防、水利、卫生、环保、海洋、分析测试与冶金、高校、国土资源、交通、供排水、信息产业、化工、石油、电力、中科院、机械汽车、轻工、商贸、建材、军用油料、安全生产、有色、供销、节能监测行业评审组及时按要求上报了监督检查工作总结报告。

　　中国计量科学研究院、中国检验检疫科学研究院、中国特种设备检测研究院、中国标准化研究院实验中心、中国纤维检验局检验中心根据认监委的要求，进行了认真细致的自查自纠工作，并提交了自查工作总结报告。

　　（二）国家认监委对省级质监部门资质认定行政许可工作的

　　督查情况

　　2013年，认监委组织专家对山东、山西、辽宁、江西、江苏、河南、湖北、四川、贵州、陕西10个省质量技术监督部门的资质认定工作，从“组织机构和资源配备，许可制度和程序运转，证后监管有效性和信息沟通，食品检验机构和司法鉴定机构资质认定工作开展”4个方面30个细化条款进行了督查。

　　从督查情况看，各省质监局能够按照《行政许可法》和资质认定制度要求严格依法审批。被检查的各省局均设立了资质认定职能管理部门；在制度建设方面，湖北、辽宁、河南等省质监局结合地方工作实际制定了资质认定法规和工作细则；江苏、山东等省质监局实现了资质认定网上申报和审批，及时对社会提供检测机构信息查询；山东、山西、四川、江西、贵州等省质监局组织辖区内获证机构开展了能力验证计划，及时验证和提高了实验室能力水平；根据认监委的统一部署，各省级质监部门严格实施了食品检验机构资质认定制度，并积极推动司法鉴定机构资质认定工作。

　　（三）对资质认定获证实验室现场监督检查情况

　　2013年度监督检查工作重点选择了涉及消费者利益的“食品、妇女儿童用品、农资、建材和机动车及零部件”5个重点检验检测领域的获证实验室作为检查对象。认监委从10个省份有关检验领域抽取145家资质认定获证实验室作为检查对象，组织专家从“遵守法律法规诚实规范检测服务、完善管理体系建设保障检测质量安全”2个方面30个条款对获证实验室进行了现场检查。最终，专家实际检查实验室142家，其中，食品检验机构48家，占抽查总数的33.8%；建材检验机构35家，占24.65%；妇女儿童用品检验机构15家，占10.56%；农资检验机构23家，占16.19%；机动车及零部件检验机构21家，占14.79%。142家被检查的获证实验室中，有11家总体表现良好，检查结果为“满意”，占被查实验室总数的8%；有96家实验室管理基本规范，能够持续满足资质认定的要求，检查结果为“通过检查”，占68%；有28家实验室存在少量问题，需采取整改措施并由资质认定管理机关验证后通过检查，检查结果为“整改通过”，占20%；有5家实验室存在部分检验能力不能维持或与检测资源条件不符，需由发证机关对其资质认定证书能力附表进行调整和确认，检查结果为“调整资质认定能力范围”，占3%；有2家实验室存在违法违规检验行为或质量管理存在严重缺失，不能满足资质认定要求，需由发证机关暂停（或撤销）其资质认定资格，检查结果为“暂停资质”，占总数的1%。此外，另有3家实验室由于正在搬迁、停业或其他特殊原因未能接受专家现场检查，已责成相关省级质监部门后续跟踪并对其进行复核。

　　二、监督检查发现的问题情况

　　（一）被检查实验室存在缺陷情况

　　本次监督检查获得评分的实验室共142家，检查条款共4260条。经检查，发现缺陷性条款1218条，缺陷性条款发生比例为28.6%。排列在前五位的缺陷条款分别是：（1）检验检测报告未能正确使用资质认定标识，该条款缺陷发生频率为54.93%；（2）未向客户出具规范检验检测报告，该条款缺陷的发生频率为50%；（3）未能与客户进行有效的合同评审，该条款缺陷的发生频率为49.3%；（4）不具备完善的社会监督机制，该条款缺陷的发生频率为52.11%；（5）未能按法制计量要求实施量值溯源，该条款缺陷的发生频率为55.63%。

　　（二）被检查实验室管理体系存在的主要问题及分析

　　通过对本年度监督检查中管理体系运行符合指数在80分以下的实验室的情况分析，总结出获证实验室存在的主要问题如下：

　　1.遵守法律法规和诚信检测方面的问题

　　部分实验室的技术人员和管理人员对《实验室和检查机构资质认定管理办法》等与资质认定相关的法律法规，和《实验室资质认定评审准则》的19个特殊要素了解不够全面和深入；实验室对机构名称变更、超范围出具检测报告、标准变更、仪器设备校准与使用等方面的认识模糊；检测标准或实验室负责人变更后，未能及时向资质认定管理部门备案；检测机构未对其授权签字人下发任命文件；非独立法人的实验室缺少有效的法人授权文件；实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件；实验室未制定防止商业贿赂的相关措施；实验室未主动向客户公开其公正性声明等。

　　2.管理体系和检验质量方面的问题

　　部分获证实验室未能正确使用资质认定（CMA）标识；实验室向客户出具的检测报告不规范或信息不完整；实验室的检测标准和作业指导书存在问题；实验室原始记录信息不足，数据的可追溯性差；实验室的个别仪器设备未经检定、校准，或仪器设备的检定、校准结果未经确认；实验室的样品接收、检查等流转记录不全，缺乏相应的标识；实验室的样品管理条件不能保证样品质量；实验室未能识别检验检测的环境要求，未配置相应监测、控制和记录设施；实验室的标准偏离未经有效确认；实验室制定的培训、内审、管理评审等各类计划有效性差；实验室未制定检测结果质量监控计划等。

　　（三）资质认定技术评审存在的问题

　　检查组在检查获证实验室的同时，还对被检查机构的资质认定技术评审情况进行了“逆向检查”和分析，发现资质认定技术评审存在的问题如下：

　　1.部分评审员对管理评审和内审的审核不到位，使得一些机构的内审和管理评审流于形式，评审输入内容不全或未能对质量目标进行评价，评审结论缺少改进内容，没有可操作性。

　　2.部分评审员对实验室技术能力的评审、确认不到位，有的机构获得批准的资质认定能力范围中，个别检测项目未配备相应的仪器设备；有的机构获得批准的资质认定能力范围中存在作废标准。

　　3.部分评审员在评审时忽略了对实验室文件表格的受控性检查。一些机构的文件页码、原始记录随意涂改，检验任务委托书缺少检验依据、样品保存方式、异议复议期等重要信息，检测报告中无授权签字人的签字识别、检验检测能力等未向客户公示等现象。

　　4.部分评审员对授权签字人的考核把关不严。一些机构的授权签字人对自身职责了解不清，个别机构的授权签字人学历或从事授权的专业检验经历不够，不熟悉相关法律法规和管理体系等。

　　5.部分评审员对有关检验检测机构《质量手册》是否覆盖《资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求把关不严格，对检验检测机构应向客户作出的承诺、声明等未进行严格要求。

　　三、检查结果的处理

　　对于省（区、市）质监部门资质认定行政许可工作存在的问题，认监委已经敦促有关省局尽快采取改进措施，并及时将整改落实情况上报国家认监委。

　　对本年度监督检查发现存在严重问题或违规行为的2家实验室，认监委已于2013年8月责成相关省质监局对其进行了行政处理；对监督检查发现检验能力不能维持或检测能力与资源不符合的5家实验室，认监委已责成有关发证机关及时对相关实验室的资质认定能力范围进行调整和确认；对监督检查发现存在少量问题的实验室，已责成实验室尽快整改落实，并由实验室所在辖区的省级质监部门验证其整改效果。

　　附件：1.2013年度资质认定专项监督检查结果为“满意”的实

　　2.2013年度资质认定专项监督检查结果为“通过”的实验室汇总表

　　3.2013年度资质认定专项监督检查结果为“整改通过”的实验室汇总表

　　4.2013年度资质认定专项监督检查结果为“调整资质认定能力范围”的实验室汇总表

　　5.2013年度资质认定专项监督检查结果为“暂停资质”的实验室汇总表

　　（附件请从认监委网站“最新通知”栏下载）

　　国家认监委办公室

　　2014年1月2日